1. Wat is het doel van het onderzoek?

Het uiteindelijke doel van het onderzoek is het verbeteren van de cognitieve functies bij mensen die de ziekte van Parkinson hebben. Cognitieve functies is een verzamelterm voor onder andere: aandacht, bewustzijn en geheugen. In dit onderzoek willen we in totaal 222 mensen (uit verschillende ziekenhuizen) een computerspel laten spelen waarin deze cognitieve functies worden getest en getraind. Wij proberen erachter te komen of dit computerspel kan bijdragen aan een verbetering van bijvoorbeeld de aandacht en het geheugen. Er zal een aanvullend onderzoek uitgevoerd worden onder 40 mensen (verkregen uit de groep van 222 personen), waarbij MRI scans van de hersenen worden gemaakt. Zo proberen we te ontdekken of we een verbetering van de cognitieve functies ook terug kunnen zien in de hersenen.

2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Alle personen die deelnemen aan dit onderzoek worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De ene groep gaat drie maanden lang het spel spelen, terwijl de andere groep niets hoeft te doen.

Voordat de deelnemers het spel gaan spelen komen ze bij ons in het ziekenhuis langs voor een screening. Wanneer dan blijkt dat hij/zij voldoet aan de eisen voor deelname, volgen er nog een aantal testen en vragenlijsten. Na dit eerste bezoek kunnen de deelnemers gaan starten met het spelen van het spel. Daarbij is het de bedoeling dat mensen gedurende drie maanden, minimaal anderhalf uur per week spelen. Na deze drie maanden komen zij opnieuw langs in het ziekenhuis voor een aantal testen en vragenlijsten. Sommigen mensen zullen voor en na deze drie maanden ook een MRI-scan van het hoofd krijgen. De proefpersonen kunnen echter zelf kiezen of ze wel of niet willen deelnemen aan dit onderdeel van de studie.

 3. Wat wordt er van de deelnemers verwacht?

De deelnemers kunnen hun dagelijkse leven voortzetten zoals ze dat nu ook doen en ze kunnen hun medicatie op dezelfde manier blijven nemen. Wel vragen wij van hen om drie maanden lang, het spel minimaal driemaal per week 30 minuten te spelen, Op deze manier kunnen wij zo betrouwbaar mogelijk berekenen of de cognitieve functies van mensen met de ziekte van Parkinson verbeteren ten gevolge van AquaSnap.

4. Welke bijwerkingen kunnen de deelnemers verwachten?

Mensen die regelmatig misselijk of duizelig zijn bij het tv kijken, of epilepsie hebben kunnen beter niet deelnemen aan dit onderzoek. Ook is het mogelijk dat mensen verslaafd raken aan het spelen van spellen. Deelnemers die merken dat ze het computerspel overmatig spelen, kunnen dit direct bij ons aangeven. Mensen met claustrofobie kunnen zich beter niet opgeven voor het fMRI onderdeel van dit onderzoek. Tevens is het mogelijk dat er naar aanleiding van het fMRI onderzoek een toevalsbevinding wordt gevonden (per toeval wordt dan een andere aandoening of ziekte ontdekt). Het is belangrijk dat mensen dit in hun overweging meenemen, wanneer ze besluiten deel te nemen aan het fMRI onderzoek.

5. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?

Het onderzoek kan nuttige informatie opleveren voor de toekomst en onze deelnemers kunnen hieraan een belangrijke bijdrage leveren. Tevens krijgen deelnemers op deze manier de kans om aan hun eigen gezondheid te werken. Mensen kunnen echter ook nadelen ervaren van dit onderzoek. Hierbij kunt u denken aan de confrontatie van deelnemers met verminderde prestaties of persoonlijke vragen in hun vragenlijsten. Daarnaast kost meedoen tijd; niet alleen door het spelen van het spel , maar ook doordat deelnemers drie keer naar het ziekenhuis moeten komen, tests moeten ondergaan en vragenlijsten moeten invullen. Mensen die deelnemen aan het fMRI onderzoek zijn ongeveer twee uur extra tijd kwijt.

6. Wat gebeurt er als mensen toch afzien van deelname aan dit onderzoek?

Iedereen beslist zelf of hij of zij meedoet aan dit onderzoek. Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig en kan op ieder moment gestaakt worden, zonder opgaaf van reden. Wel of niet deelnemen aan dit onderzoek heeft ook geen gevolgen voor de verdere behandeling in onze ziekenhuizen. Verder kan de deelname eventueel ook door de onderzoeker worden beëindigd, als hij of zij denkt dat dit beter voor de proefpersoon is.

7. Zijn de deelnemers verzekerd wanneer zij deelnemen aan het onderzoek?

Voor elk medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is het verplicht om een verzekering af te sluiten voor de deelnemers. Deze verzekering dekt schade als gevolg van dit onderzoek. Dit geldt voor schade welke aan het licht komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. Wanneer de proefpersonen informatie over de studie ontvangen, krijgen zij daarbij ook alle informatie met betrekking tot verzekeringen.

8. Worden de proefpersonen geïnformeerd als er tussentijds voor hen relevante informatie over de studie bekend wordt?
Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van het lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met de deelnemers en de behandelend arts. Deelnemers beslissen dan zelf of zij met het onderzoek willen stoppen of doorgaan. Als de veiligheid of het welbevinden in gevaar is, stoppen we direct.

9. Wat gebeurt er met de gegevens van de proefpersonen?

Meer informatie over privacygevoelige gegevens wordt gegeven in de proefpersoneninformatiebrief.

10. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

Wetenschappelijk onderzoek met mensen moet altijd worden goedgekeurd door een medisch- ethische commissie. Het onderzoek is goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie van het azM/Universiteit Maastricht.